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| a ) toute chirurgie majeure , nécessitant une anesthésie générale ou une rachi-anesthésie , réalisée dans les 12 heures précédant la perfusion du produit , ou tout patient en postopératoire présentant une hémorragie évolutive ou encore tout patient avec une chirurgie programmée ou en urgence pendant la période de perfusion du produit .
| a ) iedere grote chirurgische ingreep , gedefinieerd als een chirurgische ingreep waarvoor algehele of spinale anesthesie nodig is , uitgevoerd binnen de periode van 12 uur onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van het geneesmiddel , of iedere postoperatieve patiënt met actieve bloedingen , of iedere patiënt met een geplande of verwachte chirurgische ingreep gedurende de periode van infusie van het geneesmiddel .
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| b ) antécédent de traumatisme crânien sévère ayant nécessité une hospitalisation , de chirurgie intracrânienne ou intra-médullaire ou d' un accident vasculaire cérébral hémorragique au cours des 3 derniers mois ou tout antécédent de malformation artérioveineuse intracrânienne , d' anévrisme cérébral ou de lésion expansive du système nerveux central ; patients porteurs d' un cathéter péridural ou patients susceptibles de recevoir un cathéter péridural pendant la perfusion du produit .
| b ) anamnese van ernstig hoofdletsel waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was , intracraniële of intraspinale chirurgische ingreep , of cerebrovasculair accident in de afgelopen 3 maanden , of iedere anamnese van intracerebrale arterioveneuze malformatie , cerebraal aneurysma , of ruimte innemend proces in het centrale zenuwstelsel ; patiënten met een epidurale katheter of patiënten waarvan verwacht wordt dat ze een epidurale katheter krijgen tij dens de toediening van het geneesmiddel
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| d ) hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 dernières semaines ayant nécessité une intervention médicale , sauf dans le cas où une chirurgie définitive a été réalisée . e ) patients polytraumatisés ayant un risque hémorragique élevé .
| d)gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 weken waarvoor medische interventie noodzakelijk was tenzij definitief chirurgisch verholpen
e ) trauma patiënten met een verhoogd bloedingsrisico
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| Dans ces études , les événements hémorragiques graves incluaient toute hémorragie intracrânienne , toute hémorragie fatale ou menaçant le pronostic vital , tout événement hémorragique nécessitant l' administration d' au moins 3 culots globulaires par jour pendant 2 jours consécutifs ou tout événement hémorragique considéré comme grave par l' investigateur .
| In deze studies omvatten ernstige bloedingen iedere intracraniële bloeding , iedere levensbedreigende of dodelijke bloeding , iedere bloeding waarvoor toediening nodig is van u2265 3 eenheden erytrocytenconcentraat per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen of iedere bloeding die door de onderzoeker als ernstig werd beoordeeld .
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| a ) toute chirurgie majeure , nécessitant une anesthésie générale ou une rachi-anesthésie , réalisée dans les 12 heures précédant la perfusion du produit , ou tout patient en postopératoire présentant une hémorragie évolutive ou encore tout patient avec une chirurgie programmée ou en urgence pendant la période de perfusion du produit .
| a ) iedere grote chirurgische ingreep , gedefinieerd als een chirurgische ingreep waarvoor algehele of spinale anesthesie nodig is , uitgevoerd binnen de periode van 12 uur onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van het geneesmiddel , of iedere postoperatieve patiënt met actieve bloedingen , of iedere patiënt met een geplande of verwachte chirurgische ingreep gedurende de periode van infusie van het geneesmiddel .
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| b ) antécédent de traumatisme crânien sévère ayant nécessité une hospitalisation , de chirurgie intracrânienne ou intra-médullaire ou d' un accident vasculaire cérébral hémorragique au cours des 3 derniers mois ou tout antécédent de malformation artérioveineuse intracrânienne , d' anévrisme cérébral ou de lésion expansive du système nerveux central ; patients porteurs d' un cathéter péridural ou patients susceptibles de recevoir un cathéter péridural pendant la perfusion du produit .
| b ) anamnese van ernstig hoofdletsel waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was , intracraniële of intraspinale chirurgische ingreep , of cerebrovasculair accident in de afgelopen 3 maanden , of iedere anamnese van intracerebrale arterioveneuze malformatie , cerebraal aneurysma , of ruimte innemend proces in het centrale zenuwstelsel ; patiënten met een epidurale katheter of patiënten waarvan verwacht wordt dat ze een epidurale katheter krijgen tij dens de toediening van het geneesmiddel
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| d ) hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 dernières semaines ayant nécessité une intervention médicale , sauf dans le cas où une chirurgie définitive a été réalisée . e ) patients polytraumatisés ayant un risque hémorragique élevé .
| d ) gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 weken waarvoor medische interventie noodzakelijk was tenzij definitief chirurgisch verholpen
e ) trauma patiënten met een verhoogd bloedingsrisico
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| Dans ces études , les événements hémorragiques graves incluaient toute hémorragie intracrânienne , toute hémorragie fatale ou menaçant le pronostic vital , tout événement hémorragique nécessitant l' administration d' au moins 3 culots globulaires par jour pendant 2 jours consécutifs ou tout événement hémorragique considéré comme grave par l' investigateur .
| In deze studies omvatten ernstige bloedingen iedere intracraniële bloeding , iedere levensbedreigende of dodelijke bloeding , iedere bloeding waarvoor toediening nodig is van u2265 3 eenheden erytrocytenconcentraat per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen of iedere bloeding die door de onderzoeker als ernstig werd beoordeeld .
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| BYETTA doit donc être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments administrés par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide et ceux ayant une fenêtre thérapeutique étroite .
| BYETTA dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten die orale geneesmiddelen krijgen waarvoor snelle gastro-intestinale absorptie noodzakelijk is en geneesmiddelen met een smalle therapeutische ratio .
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| BYETTA doit donc être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments administrés par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide et ceux ayant une fenêtre thérapeutique étroite .
| BYETTA dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten die orale geneesmiddelen krijgen waarvoor snelle gastro-intestinale absorptie noodzakelijk is en geneesmiddelen met een smalle therapeutische ratio .
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