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| Comme avec d' autres anticoagulants , l' effet secondaire le plus fréquemment associé à Xigris est celui d' hémorragie .
| Zoals bij andere anticoagulantia zijn bloedingen de meest voorkomende bijwerking van Xigris .
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| Xigris ne l' est pas davantage chez les patients présentant une hémorragie en cours ou un risque d' hémorragie ( pour la liste complète des restrictions , veuillez consulter la notice ) .
Par ailleurs , les médecins qui prescrivent Xigris en association avec d' autres anticoagulants ( tels que l' héparine ) doivent faire preuve de prudence ( la liste complète de ces produits est reprise dans le résumé des caractéristiques du produit ) .
| Xigris mag niet worden gebruikt bij patiënten met een recente bloeding of met een risico op bloeding ( zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden ) , en artsen moeten voorzichtig zijn wanneer Xigris samen wordt gebruikt met andere anticoagulantia ( bijvoorbeeld heparine ) - de volledige lijst wordt vermeld in de samenvatting van de productkenmerken .
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| Chez l' enfant :
Les données issues d' un essai clinique , contrôlé versus placebo , interrompu en raison d' une probabilité trop faible d' observer une différence versus placebo sur le critère de jugement principal après que 477 patients âgés de à 17 ans aient été traités , n' ont pas démontré l' efficacité de Xigris dans la population pédiatrique et ont mis en évidence un taux plus élevé d' hémorragies au niveau du Système Nerveux Central ( SNC ) dans le groupe Xigris par rapport au groupe placebo .
| Kinderen : Uit gegevens van een placebogecontroleerde klinische studie , die gestopt was omdat doorgaan niet meer zinvol bleek , kon de werkzaamheid van Xigris bij 477 patiënten van tot 17 jaar niet worden vastgesteld in kinderen die onderzoeksbehandeling hadden gekregen .
Een hoger percentage van centraal zenuwstelsel bloedingen was vastgesteld in Xigris versus de placebo behandelde groep .
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| * Hémorragie interne évolutive .
| Actieve inwendige bloedingen
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| a ) toute chirurgie majeure , nécessitant une anesthésie générale ou une rachi-anesthésie , réalisée dans les 12 heures précédant la perfusion du produit , ou tout patient en postopératoire présentant une hémorragie évolutive ou encore tout patient avec une chirurgie programmée ou en urgence pendant la période de perfusion du produit .
| a ) iedere grote chirurgische ingreep , gedefinieerd als een chirurgische ingreep waarvoor algehele of spinale anesthesie nodig is , uitgevoerd binnen de periode van 12 uur onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van het geneesmiddel , of iedere postoperatieve patiënt met actieve bloedingen , of iedere patiënt met een geplande of verwachte chirurgische ingreep gedurende de periode van infusie van het geneesmiddel .
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| d ) hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 dernières semaines ayant nécessité une intervention médicale , sauf dans le cas où une chirurgie définitive a été réalisée . e ) patients polytraumatisés ayant un risque hémorragique élevé .
| d)gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 weken waarvoor medische interventie noodzakelijk was tenzij definitief chirurgisch verholpen
e ) trauma patiënten met een verhoogd bloedingsrisico
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