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| La drotrécogine alfa ( activée ) pouvant augmenter le risque hémorragique , Xigris est contre-indiqué dans les situations suivantes :
| Aangezien drotrecogin alfa ( geactiveerd ) het risico van bloedingen kan verhogen , is Xigris gecontra¬indiceerd in de volgende gevallen :
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| d ) hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 dernières semaines ayant nécessité une intervention médicale , sauf dans le cas où une chirurgie définitive a été réalisée . e ) patients polytraumatisés ayant un risque hémorragique élevé .
| d)gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 weken waarvoor medische interventie noodzakelijk was tenzij definitief chirurgisch verholpen
e ) trauma patiënten met een verhoogd bloedingsrisico
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| La drotrécogine alfa ( activée ) augmente le risque hémorragique .
| Drotrecogin alfa ( geactiveerd ) verhoogt het risico van bloedingen .
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| L' incidence des événements hémorragiques graves avec Xigris est plus élevée chez les patients avec une chirurgie récente ( dans les 30 jours précédents ) que chez les patients sans chirurgie ( voir rubrique 4.8 ) .
| De incidentie van ernstige bloedingen met Xigris was hoger bij patiënten met een recente operatie ( binnen 30 dagen ) dan bij medische patiënten zonder operatie ( zie rubriek 4.8 ) .
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| Le risque hémorragique doit être pris en compte lors de l' évaluation bénéfice/risque pour chaque patient .
| Wanneer het risico en het voordeel voor de patiënt worden afgewogen moet rekening worden gehouden met het risico op bloedingen
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| Si les tests successifs d' hémostase indiquent un état de coagulopathie non contrôlé ou en voie d' aggravation , augmentant significativement le risque hémorragique , les bénéfices de la poursuite de la perfusion doivent être évalués au regard du risque potentiel accru d' hémorragie pour ce patient .
| Als opeenvolgende stollingstesten aangeven dat er sprake is van een ongecontroleerde of verergerende coagulopathie , die het risico op bloeding significant doet toenemen , dienen de voordelen van het doorgaan met de infusie afgewogen te worden tegen het mogelijke toegenomen risico op bloedingen voor die patiënt .
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| Deux décès dans le groupe Xigris et 5 dans le groupe placebo ont été liés aux événements hémorragiques par les investigateurs .
| Onderzoekers kenden 2 doden aan de Xigris groep en 5 doden aan de placebo groep toe als gevolg van bloedingen .
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| Les nombres d' hémorragies fatales au niveau du SNC , d' événements hémorragiques graves ( au cours de la perfusion et de la période de 28 jours ) , d' événements indésirables graves , et d' amputations majeures étaient comparables dans les groupes drotrécogine alfa ( activée ) et placebo .
| Fatale CZS bloedingen , ernstige bloedingen ( gedurende de infusieperiode en tijdens de 28 dagen studieperiode ) , ernstige bijwerkingen en grote amputaties waren gelijk in zowel de drotrecogin alfa ( geactiveerd ) als placebo groepen .
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